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中药丸制作常识

药材颗粒剂生产要求

发布者:zczhuyesi 发布时间:2016-08-17 阅读:1283次 【字体:

颗粒剂


颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂,分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、配制颗粒剂时可加入适宜的辅料、矫味剂和芳香剂。
二、除另有规定外,药材应按各该品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩至规定相对密度的清膏,喷雾制粒或喷雾干燥,制成细粉,加适量的辅料,混匀,制成颗粒;或加适量的辅料或药材细粉,混匀,制成颗粒,干燥。辅料用量应予以控制,一般前者不超过干膏量的2倍,后者不超过清膏量的5倍。
三、除另有规定外,挥发油应均匀喷入干燥颗粒中,密闭至规定时间。
四、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
五、除另有规定外,颗粒剂应密封贮藏。
【粒度】 除另有规定外,取单剂量分装的颗粒剂5袋(瓶)或多剂量分装颗粒剂1包(瓶),称定重量,置药筛内过筛。过筛时,将筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和,不得过8.0%。
【水分】 照水分测定法(附录Ⅸ H)测定。除另有规定外,不得过5.0%。
【溶化性】 取供试品10g,加热水20倍,搅拌5分钟,立即观察。可溶性颗粒剂应全部溶化,允许有轻微浑浊;混悬性颗粒剂应能混悬均匀。泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气并呈泡腾状。颗粒剂均不得有焦屑等异物。
【装量差异】 单剂量分装的颗粒剂装量差异限度应符合表中规定。
检查法 取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)的重量与标示装量相比较(凡无标示装量应与平均装量相比较),超出限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。
多剂量分装的颗粒剂照最低装量检查法(附录Ⅻ C)检查,应符合规定。
【微生物限度】 照微生物限度检查法(附录ⅩⅢ C)检查,应符合规定。
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